6月16日,，國藥集團(tuán)中國生物武漢生物制品研究所研制的新冠病毒滅活疫苗Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(yàn)盲態(tài)審核暨階段性揭盲會在北京、河南兩地同步舉行,。國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制疫苗專班,、科技部生物技術(shù)發(fā)展中心有關(guān)專家出席。
此次武漢生物制品研究所的新冠滅活疫苗臨床試驗(yàn)為隨機(jī),、雙盲、安慰劑對照的Ⅰ/Ⅱ期臨床研究,。4月12日,，該新冠滅活疫苗全球首家獲得臨床試驗(yàn)批件，Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(yàn)在河南省武陟縣同步啟動,。 在河南省疾病預(yù)防控制中心的主導(dǎo)下,，臨床試驗(yàn)現(xiàn)場克服了疫情帶來的重重困難，連續(xù)奮戰(zhàn)66天,，全球首個(gè)獲得了新冠滅活疫苗2針接種后的安全性和有效性數(shù)據(jù),，對不同年齡、不同程序,、不同劑量,、不同針次的研究結(jié)果，均有較為完整的呈現(xiàn),。這也是迄今為止時(shí)間最長,、數(shù)據(jù)最全面、效果最理想的新冠疫苗臨床研究結(jié)果,，為我國疫情防控和緊急使用提供了科學(xué),、可評價(jià)的數(shù)據(jù),。 此次研究旨在評價(jià)新冠滅活疫苗在18-59歲健康受試者中，按照低,、中,、高劑量和0,14、0,21和0,28不同程序接種后的安全性和免疫原性,，重點(diǎn)關(guān)注疫苗接種后的細(xì)胞免疫變化情況,，探索了疫苗接種的免疫程序、免疫劑量,、安全性,、免疫原性及體內(nèi)抗體水平的變化趨勢。截至目前,，Ⅰ/Ⅱ期臨床研究受試者共1120人,，已全部完成2針次接種。 此次臨床試驗(yàn)方案經(jīng)過了周密設(shè)計(jì),，揭盲過程嚴(yán)格遵循科學(xué)性和嚴(yán)謹(jǐn)性,，結(jié)果振奮人心，疫苗接種后安全,、有效,，接種疫苗組受試者均產(chǎn)生高滴度抗體，18-59歲組中劑量按照0,14天和0,21天程序接種兩劑后中和抗體陽轉(zhuǎn)率達(dá)97.6%,，按照0,28天程序接種兩劑中和抗體陽轉(zhuǎn)率達(dá)100%,。 與此同時(shí)，中國生物積極推進(jìn)Ⅲ期臨床的海外合作,，與多個(gè)國家的企業(yè)及機(jī)構(gòu)確定了合作意向,。中國生物已率先建成了高生物安全等級生產(chǎn)車間，這也是目前全球唯一符合生物安全和GMP標(biāo)準(zhǔn),、從數(shù)量上能夠滿足緊急接種需求的新冠疫苗生產(chǎn)車間,。疫情防控形勢仍然復(fù)雜嚴(yán)峻，通過疫苗預(yù)防和控制新冠疫情迫在眉睫,。此次揭盲的安全性,、有效性數(shù)據(jù)，極大增強(qiáng)了我們贏得疫情防控阻擊戰(zhàn)最終勝利的信心,，同時(shí)也為實(shí)現(xiàn)新冠疫苗作為全球公共產(chǎn)品的可及性和可負(fù)擔(dān)性,，提供有力支撐，作出中國貢獻(xiàn),。
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